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    违背方案报告

    所属分类:

    发布时间:

    2022-02-21 09:53

    阅读量:

    项目

     

    项目来源

     

    方案版本号

     

    方案版本日期

     

    知情同意书版本号

     

    知情同意书版本日期

     

    论理审查批件号

     

    主要研究者

     

     

    一、违背方案的情况。
    ●重大违背方案:
    ✧纳入不符合纳入标准的受试者:□是,□否
    ✧研究过程中,符合提前中止研究标准而没有让受试者退出:□是,□否
    ✧给予受试者错误的治疗或不正确的剂量:□是,□否
    ✧给予受试者方案禁用的合并用药:□是,□否
    ✧任何偏离研究特定的程序或评估,从而对受试者的权益、安全和健康,或对研究结果产生显著影响的研究行为:□是,□否
    ●持续违背方案(不属于上述违背方案,但反复多次的违背方案):□是,□否
    ●研究者不配合监察/稽查:□是,□否
    ●对违规事件不予以纠正:□是,□否
    ●违背方案事件的描述:


    二、违背方案的影响
    ●是否影响受试者的安全:□是,□否
    ●是否影响受试者的权益:□是,□否
    ●是否对研究结果产生显著影响:□是,□否


    三、违背方案的处理措施 

    申请人签字

     

    日期

     

    愿景

    青岛市威尼斯国际医疗集团 本部地址:青岛市市北区人民路4号

    门诊服务台电话:0532-83777856(服务时间:周一至周日8:00-17:00)

    预约挂号咨询电话:0532-83777800/83777801(服务时间:周一至周日8:00-17:00) 

    南院区:青岛市市南区栖霞路18号

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